에이치엘비 주가폭락.. 항암제 "리보라세닙" 실패 논란 , 과연 진실은?
<에이치엘비 항암제 '리보라세닙' FDA 임상시험결과 허위 공시... 과연 진실은?>
금일 에이치엘비의 주가가 27% 폭락하였다.
16일 코스닥 시장에서 에이치엘비는 전날보다 24,900원 하락한 66,500원에 거래를 마쳤다.
그 이유는 에이치엘비가 항암제 '리보라세닙'에 대한 미국 내 임상 3상 시험 결과를 자의적 해석하여 허위 공시를 하였고, 이에 금융위원회 자본시장조사위원회 심의를 받았다는 보도가 나오면서 였다.
이에 에이치엘비 진양곤 회장은 금융위원회의 심의를 받은 것이 맞지만 임상시험 결과나 논문을 통하여 충분히 추후에 소명 가능하다는 입장을 발표하였으나 주가 하락을 막을 수는 없었다.
그럼 미국 내 3상 임상시험 결과를 자의적으로 해석하였다는 부분은 어떤 내용일까?
보도에 따르면 이번에 금융당국이 문제를 삼은 내용은 2019년 6월 항암제 리보라세닙의 3상 임상시험 결과를 에이치엘비가 자의적으로 해석했다는 부분이다.
이 임상시험 결과는 미국 식품의약국 (FDA)가 평가한 내용을 기반으로 작성된 문서인데,
보도에 따르면 이 문서에 '실패'라는 부분이 언급되었다고 알려졌다.
이에 언론 보도 및 주가 하락이 계속되자 진양곤 에이치엘비 회장이 직접 유튜브 생중계를 통하여 하기와 같이 말했다.
"금감원이 조사를하였고 금융위원회 자본시장 조사 심의 위원회를 거쳐 증권선물위원회를 앞두고 있는 것 맞다.
하지만 현재 금융 당국에 소명을 진행 중이며, FDA와의 NDA 미팅을 진행하면서 회의록에 '실패(Fail)' 라는 단어가 회의록에 있는 것은 사실이지만 이는 임상 실패의 Fail 이 아니고 본 3 상임상시험의 유효성 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못함을 나타낸것이다"
"더불어 통계적 유의성 확보에 실패하였다는 것은 식약 허가 등을 위한 시간의 지연을 유발 할수는 있겠지만
이는 이미 지난 6년간 중국에서 3천억 원 이상의 매출을 기록하면서 많은 사람들에게 처방되었으며
5년간 국제 임상시험 눈문을 통하여 25종의 암에 약효와 안전성이 검증되었기 때문에
이는 임상시험 실패가 아니다"
그리고 진양곤 회장은 NDA 승인 과정에서의 허위 공시는 없었기 때문에 현재의 의혹들에 대하여 충분히 소명이 가능하다고 말했다.