코로나 19 치료제와 백신 개발 관련하여 알아보자.
국내는 상대적으로 개발이 빠른 치료제 개발에, 해외는 백신에 대한 개발에 힘을 기울이고 있는 양상이다.
현재 식약처에 따른 국내에서 식약처 승인을 받아 진행하는 코로나 19 치료제와 백신 임상은 모두 13건이다.
- 치료제 임상 11 건 : 임상 3상(1, 한국릴리), 임상 2상(7), 임상1상(3)
- 백신 임상 2건 : 임상 1상(2, 국제백신연구소, 제넥신)
오늘은 현재 국내에서 식약처 승인을 받을 수 있는 코로나 치료제로 손꼽히는 "셀트리온의 항체 치료제"에 대하여 알아보자.
셀트리온은 국내에서 7월 식약처로부터 셀트리온 항체치료제 (CT-P59)의 임상시험계획을 승인받고 현재 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행하였고, 최근 임상 2상과 3상을 함께하는 2/3 임상시험계획서를 식약처에 제출한 상태이다.
그리고 최근 셀트리온 항체치료제 'CT-P59'의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품 건강관리 제품 규제청 (MHRA)으로부터 승인받았다. 이번 영국 1상 임상시험은 코로나 19의 경증환자 대상으로 약물 안정성과 유효성 지표를 확인하는 것을 목표로 한다.
셀트리온은 영국의 1상 임상시험을 바탕으로 글로벌 임상 2,3상을 통하여 경증환자 및 중등증환자 대상으로 총 2개의 임상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 올해 말까지 1상 임상시험의 중간결과를 확보하고 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이라고 한다.
그리고 빠른 상용화를 위하여 임상과 생산을 동시에 진행하여 허가를 받을 경우 빠르게 제품을 제공할 수 있도록 할 예정이며, 셀트리온 관계자는 "연말까지 국내 2/3상 임상시험 중간결과를 확보 하여 식약처에 *긴급사용승인을 신청할 계획"이라고 말했다.
*긴급사용승인계획: 긴급한 상황에서 의약품을 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도
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