국내 식약처 최종 승인, 화이자 코로나19 백신, 코미나티주

<식약처 최종 품목허가 승인, 화이자 코로나 19 백신, 코미나티주>

화이자의 코로나 19 백신 '코미나티주'가 2021.03.05 식약처 최종 품목허가 승인되었다.

화이자는 2021년 01월 식약처에 수입품목 허가 신청을 하였고, 이번 최종 품목허가는 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 등의 조건으로 결정되었다.

식약처의 최종점검위원회는 한국화이자제약이 제출한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 검토한 결과 보고된 이상 사례는 백신 투여에서 예상될 수 있는 양호한 수준이며 백신의 예방 효과는 충분하다고 판단하였다.

화이자의 '코미나티주'는 메신저 리보핵산 (mRNA) 백신으로 올 2분기 국내에 도입될 예정인 모더나 백신과 같은 mRNA 백신이다.

메신저 리보핵산(mRNA) 백신이란 간단히 말하자면 코로나 19 항원 유전자를 mRNA 형태로 체내에 주입하는 것이다. 체내에 주입된 mRNA는 항원단백질을 만들어 내고 중화항제 생선을 유도하는 원리를 가지고 있다.

현재 화이자의 '코미나티주'는 유럽, 미국 등 59개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받아 투여가 진행되고 있다. 국내에서는 지난 1월 국제 백신 공급기 구인 '코백스 퍼실리티(Covax Facility)'에 의하여 5만 8500명 분이 특례 수입되었으며 현재 코로나 19 환자를 진료하는 의료진을 대상으로 접종이 진행되고 있다.

이에 따라 화이자 제약 측은 5일 '코미나티주'가 식약처 품목허가를 획득함에 따라서 국내 접종 진행에 대한 추진계획은 질병관리청의 코로나 19 예방접종 대응 추진단 의하여 수립될 예정이라고 말했다.

'코미나티주'는 화이자와 바이오엔테크가 함께 개발한 mRNA 백신으로 현재 50여 개국에서 조건부 허가 및 긴급사용승인되었다. 국내에서는 한국 화이자 제약이 판매허가 자격을 가지고 있다.

화이자백신에 대한 자세한 내용은 하기 포스팅을 참조 바란다.

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