식품의약품안전처(식약처)는 금일 (4일) 아스트라제네카 코로나 19 백신 'AZ1222'의 품목허가 신청을 받아 심사를 시작하였다고 밝혔다.
식약처는 원래 180일이 넘게 걸리는 심사기간을 40일 이내로 단축하여 심사를 완료할 계획이며, 한국 아스트라제네카에서 제출한 비임상 및 품질자료 사전검토를 시작하였다고 설명하였다.
현재 아스트라제네카 백신은 영국, 미국 등 10개 국가에서 3상 임상시험이 진행중이다.
백신 예상 접종 대상자는 만 18세이상 성인으로, 예상 용법은 총 2회 투여 (1회 접종 후 4~12주 이후 2회 접종)이며 보관은 냉장(2-8℃) 보관이다.
영국은 지난해 12월 30일 아스트라제네카 백신의 긴급사용승인을 하였으며, 인도 역시 올해 1월 2일 백신에 대한 긴급 승인을 하였다.
참고로 영국에서 세계 최초로 아스트라제네카 백신 접종이 시작되었고, 첫 접종자는 정기적으로 투석을 받는 환자이며, 영국은 현재 아스트라제네카와 1억 회분의 백신 공급 계약을 맺은 상태이다.
한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대하여 '제조판매품목허가' 및 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목허가'를 동시에 신청하였다.
보통 백신은 품목 허가 이외에 판매 전에 품질을 검증하는 국가출가승인이 식약처로부터 필요하다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료 검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도이다.
이에 식약처에서는 SK 바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대하여 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 설명하였다. 또한 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 식약처는 보통 2-3개월 소요되는 국가출하승인을 20일 이내로 완료할 계획이라고 밝혔다.
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